崗位職責(zé)： 1. 協(xié)助管代搭建全面質(zhì)量質(zhì)量體系，參與質(zhì)量管理體系運行和維護，監(jiān)督質(zhì)量體系的實施、包括配合質(zhì)量體系內(nèi)、外部審核的開展，實施質(zhì)量改進活動等；
2. 配合內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核等工作，對內(nèi)審，二、三方審核及其提出的問題，制定整改措施，并組織對實施的情況進行跟蹤與監(jiān)督；
3. 負(fù)責(zé)在注冊人制度下，對受托方生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行協(xié)調(diào)和管理。
4. 全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量部工作，組織并督促團隊完成醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量體系質(zhì)量部相關(guān)QA及QC事宜：協(xié)助公司的年度驗證計劃的制定、監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)公司人員質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，確保掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能；對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核；組織對原材料、半成品及成品檢驗工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核；負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進行定期審計；負(fù)責(zé)風(fēng)險管理，對質(zhì)量風(fēng)險進行識別、分析、評估，制定必要的防控措施；負(fù)責(zé)調(diào)查、處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴；負(fù)責(zé)經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的驗收等事宜；負(fù)責(zé)生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)ERP軟件、WMS軟件、三方系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，確保質(zhì)量信息傳輸一致性；及質(zhì)量部其他日常QA及QC工作。
5. 貫徹落實本部崗位責(zé)任，密切與相關(guān)部門的工作聯(lián)系，加強與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作；
6. 加強與部下的溝通、交流，貫徹激勵機制，悉心聽取及采納員工合理化建議；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)任務(wù)。
任職要求：
1.學(xué)歷&專業(yè)要求： 本科及以上學(xué)歷，檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè)；
2.專業(yè)經(jīng)驗：10年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3.專業(yè)技能：熟悉體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)及制度；
4.專業(yè)素質(zhì)： 具備較強的計劃與執(zhí)行能力、溝通組織協(xié)調(diào)能力，熟練使用辦公軟件。 |