- 崗位職責(zé):
1、實施上市后臨床研究實驗項目,結(jié)合產(chǎn)品負責(zé)人對于產(chǎn)品定位及生命周期管理,開展產(chǎn)品的二次研究和回顧性分析;
2、負責(zé)臨床研究項目方案的制定及臨床研究相關(guān)文件的審核與撰寫,包括但不限于研究者手冊(IB)、 知情同意書(ICF)、CRF、項目啟動PPT等;
3、收集和分析行業(yè)及產(chǎn)品所在治療領(lǐng)域的信息,查閱最新的醫(yī)學(xué)文獻和醫(yī)學(xué)資訊,協(xié)助產(chǎn)品負責(zé)人制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及上市前產(chǎn)品的評估;
4、提供文獻、醫(yī)學(xué)咨詢和醫(yī)學(xué)培訓(xùn)支持,發(fā)表和收集臨床研究文章,負責(zé)臨床推廣資料的醫(yī)學(xué)編輯和校對;
5、負責(zé)臨床試驗項目的藥物警戒工作,對臨床試驗中的個例安全性報告進行處理、報告和隨訪;
6、負責(zé)對臨床試驗的藥物安全性風(fēng)險進行識別、評估和控制,對臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)進行一致性核查;
7、建立公司/部門的藥物警戒相關(guān)流程,包括政策、SOP和工作指南等文件;
8、按時完成公司領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職資格:
1、碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上醫(yī)學(xué)經(jīng)理工作經(jīng)驗或2年以上臨床項目管理經(jīng)驗,有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗、PV醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、具備上市后產(chǎn)品臨床研究項目策劃、管理和執(zhí)行經(jīng)驗及案例;
4、熟悉相關(guān)政策法規(guī),能利用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析軟件對產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析;
5、熟悉藥品管理法、GCP、GVP、藥典等相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外臨床相關(guān)指導(dǎo)原則,具有一定的臨床研究與藥物警戒等相關(guān)知識;
6、英語六級(能熟練進行英文文獻查找及翻譯),具備良好的專業(yè)、公文書面寫作和口頭表達能力;
7、正直誠信,富有開拓精神,勇于承擔(dān)崗位責(zé)任,為公司創(chuàng)造價值;
8、高度認同公司企業(yè)文化及價值觀。
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