工作職責(zé)：
1.按照醫(yī)療器械GMP要求，履行質(zhì)量保證的指導(dǎo)和監(jiān)督職能，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及客戶要求。
2.負(fù)責(zé)起草和修訂產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP，確保物料管理、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量控制點(diǎn)處于可控狀態(tài)；
3.負(fù)責(zé)對(duì)客戶發(fā)出的產(chǎn)品反饋、產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品退貨進(jìn)行分析、回復(fù)，必要時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)偏差、異常情況原因的調(diào)查安排，監(jiān)督不良品的處理；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品放行審核。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析，定期組織質(zhì)量會(huì)議，提出改進(jìn)建議；
7.參與內(nèi)審自查工作；參與外部供應(yīng)商的審核、藥監(jiān)部門的審核及第三方審核機(jī)構(gòu)的審核；
8.完成上級(jí)指定的其他工作
任職要求：
1.化學(xué)、醫(yī)藥、高分子材料或質(zhì)量管理或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.三年以上醫(yī)療器械（二類器械以上）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理崗位相關(guān)工作經(jīng)歷，具有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立判斷的能力；
3.具有良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，抗壓能力強(qiáng)。
4.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485及GMP等法規(guī)知識(shí)，并能正確監(jiān)督執(zhí)行。
5.有過(guò)產(chǎn)品出口質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 |