崗位職責(zé)：
1、撰寫國內(nèi)注冊申報材料，在藥品注冊申報工作中，就出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通； 2、負(fù)責(zé)組織公司的產(chǎn)品注冊申報工作，推進注冊項目的進展；
3、組織公司內(nèi)部和外部單位接受藥監(jiān)部門針對所有項目的各種現(xiàn)場核查；
4、各類與注冊申報相關(guān)的外聯(lián)工作；
5、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息，組織公司內(nèi)部學(xué)習(xí)；
6、負(fù)責(zé)申報資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調(diào)閱管理。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，生物制藥，分析化學(xué)，有機化學(xué)，化學(xué)工程專業(yè)背景；
2、5-10年以上藥品注冊申報和研發(fā)工作經(jīng)驗，3-5年有項目管理經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)外新藥、仿制藥注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程，熟練撰寫CTD申報資料；
4、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強的溝通協(xié)調(diào)、外聯(lián)能力。 |